Medicamentos genéricos no Brasil: panorama histórico e legislação / Generic drugs in Brazil: historical overview and legislation

A política de medicamentos genéricos foi implantada no Brasil em 1999 com o objetivo de estimular a concorrência comercial, melhorar a qualidade dos medicamentos e facilitar o acesso da população ao tratamento medicamentoso. O processo de implementação dessa política permitiu a introdução e a discussão de conceitos nunca antes utilizados para o registro de medicamentos no Brasil: biodisponibilidade, bioequivalência, equivalência farmacêutica, medicamentos genéricos, sistema de classificação biofarmacêutica e bioisenção. Este artigo apresenta a definição desses conceitos no contexto das leis brasileiras e oferece uma descrição histórica e cronológica da implementação da política de genéricos no Brasil, listando ainda as resoluções que atualmente estão em vigor. Os resultados contribuem para a compreensão do processo e facilitam a busca e a identificação de ensaios necessários para satisfazer os critérios legais.

The Brazilian generic drugs policy was implemented in 1999 with the aim of stimulating competition in the market, improve the quality of drugs and improve the access of the population to drug treatment. The process of implementing this policy allowed the introduction and discussion of concepts that had never before been used in the context of drug registration in Brazil: bioavailability, bioequivalence, pharmaceutical equivalence, generic drugs, biopharmaceutical classification system, biowaiver. The present article provides definitions for these concepts in the context of Brazilian legislation as well as a historical and chronological description of the implementation of the generic drugs policy in Brazil, including a list of current generic drug legislation. This article contributes to the understanding of the Brazilian generic drugs policy and facilitates the search for information concerning the legal requirements for registration of drugs in Brazil.

O exercício farmacêutico na Bahia da segunda metade do século XIX / Pharmaceutical practice in Bahia in the latter half of the 19th century

Ao longo do Oitocentos, observa-se uma delimitação crescente dos ofícios relacionados às artes de curar no Brasil, enfatizando-se prerrogativas e responsabilidades. Verifica-se, na medicina acadêmica, progressiva distinção entre os que prescreviam e aqueles envolvidos na fabricação e comercialização de medicamentos. Procuramos investigar esse processo enfatizando o exercício farmacêutico na província da Bahia, na segunda metade do século XIX. Alguns dos aspectos que analisamos são as mudanças e permanências na legislação e a sua execução local, a relação dos farmacêuticos com as autoridades, os médicos e aqueles que atuavam ilegalmente fabricando e vendendo remédios sem autorização.

La Revolución cubana en la lucha contra la drogadicción: período 1958-1984 / The Cuban Revolution in the fight against drug abuse: period 1958-1984

Se exponen, en orden cronológico desde 1958 hasta 1984, contenidos de discursos, entrevistas y criterios expuestos por el Dr. Fidel Castro Ruz, relacionados con la lucha mantenida contra el tráfico de drogas, el fenómeno del creciente narcotráfico internacional y válidos argumentos en respuesta a las repetidas e injustas acusaciones de otros gobiernos sobre la posición de Cuba al respecto. También se tratan aspectos inherentes a la importante función coordinada que realizan organismos y organizaciones a través de la Comisión Nacional de Drogas.

Contents of speeches, interviews and approaches of Dr. Fidel Castro Ruz, related to the fight maintained against drug traffic, the phenomenon of the growing international drug traffic, and valid arguments in response to the repeated and unjust accusations of other governments on the Cuban position in this respect are exposed in chronological order from 1958 to 1984. Aspects on the important coordinated role that organisms and organizations play through the National Commission of Drugs are also dealt with.

La Revolución cubana en la lucha contra la drogadicción: período 1985-2007 / The Cuban Revolution in the fight against drug abuse: period 1985-2007

Se exponen, en orden cronológico desde 1985 hasta 2007, contenidos de discursos, entrevistas y criterios expuestos por el Dr. Fidel Castro Ruz, relacionados con la lucha mantenida contra el tráfico de drogas, el fenómeno del creciente narcotráfico internacional y válidos argumentos en respuesta a las repetidas e injustas acusaciones de otros gobiernos sobre la posición de Cuba al respecto. También se tratan aspectos inherentes a la importante función coordinada que realizan organismos y organizaciones a través de la Comisión Nacional de Drogas.

Contents of speeches, interviews and approaches of Dr. Fidel Castro Ruz, related to the fight maintained against drug traffic, the phenomenon of the growing international drug traffic, and valid arguments in response to the repeated and unjust accusations of other governments on the Cuban position in this respect are exposed in chronological order from 1985 to 2007. Aspects on the important coordinated role that organisms and organizations play through the National Commission of Drugs are also dealt with.

Evolução histórica das bulas de medicamentos no Brasil: [revisão] / Historical evolution of package inserts in Brazil: [review]

No Brasil, a bula é usada como fonte de informação sobre medicamentos. O estudo desenvolveu uma análise de sua evolução histórica, procurando observar a influência do desenvolvimento científico, da globalização da informação e das diferentes políticas de saúde. Procedeu-se uma revisão retrospectiva da legislação sanitária brasileira até 1920, ano da instituição do Departamento Nacional de Saúde Pública. A análise documental sobre a evolução da regulamentação sanitária no Brasil se iniciou pela Coleção Farmácia Brasileira - Portarias Sanitárias. Na segunda etapa as normas foram pesquisadas nos portais: VISALEGIS - Legislação em Vigilância Sanitária, Portal de Legislação do Sistema de Informações do Congresso Nacional e Sistema de Legislação da Saúde - Saúde Legis. A bula tornou-se um importante veículo informativo no Brasil, passou por profundas transformações regulamentares na segunda metade do século XX. Entre 1946 e 2006 o número de itens obrigatórios aumentou e sua descrição aprofundou. Entretanto, a padronização da informação para os medicamentos com o mesmo princípio ativo não se efetivou, não obstante sua importância e apesar das diferentes iniciativas observadas nas normas legais.

In Brazil, package inserts provide key information on pharmaceuticals. The current study analyzes the evolution of package inserts and the impact on this process by scientific research and development, globalization of information, and various health policies. The study began with a retrospective review of Brazilian health legislation until 1920, the year when the National Public Health Department was created. The analysis of documents on the evolution of health regulation in Brazil began with the Brazilian Pharmaceutical Collection - Health Rulings. The second stage of the study involved a search of standards and norms in VISALEGIS: Health Surveillance Legislation, Portal for Legislation from the National Congressional Information System and the Health Legislation System. Package inserts became an important vehicle for information in the country and underwent important regulatory changes in the latter half of the 20th century. From 1946 to 2006, the number of mandatory items increased, with more in-depth description. However, the standardization of information for medicines with the same active ingredient failed to materialize, despite its importance and the various legal initiatives in this direction.

Direito à saúde e propriedade intelectual de medicamentos no Brasil: a anuência prévia da Agência Nacional de Vigilância Sanitária / Health rights and intelectual propriety of drugs in Brazil: the previous agreement of the Sanitary Surveillance National Agency

Esta dissertação tem como objetivo estudar o exame de pedidos de patentes farmacêuticas realizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), conhecido como anuência prévia. A implementação de um exame de patentes no seio da Anvisa, agência reguladora da área da saúde no país é um exemplo de utilização dos dispositivos flexibilizadores dos Acordos TRIPS da Organização Mundial do Comércio (OMC) e instrumento de promoção do direito à saúde, assegurado pela Constituição brasileira de 1988. Com a adesão ao TRIPS, o Brasil foi levado a reconhecer patentes para produtos e processos farmacêuticos, o que resultou na promulgação da Lei da Propriedade Industrial (lei 9.279 de 1996), em vigor desde 1997. Esta dissertação tem como objetivo estudar o exame de pedidos de patentes farmacêuticas realizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), conhecido como anuência prévia. A implementação de um exame de patentes no seio da Anvisa, agência reguladora da área da saúde no país é um exemplo de utilização dos dispositivos flexibilizadores dos Acordos TRIPS da Organização Mundial do Comércio (OMC) e instrumento de promoção do direito à saúde, assegurado pela Constituição brasileira de 1988. Com a adesão ao TRIPS, o Brasil foi levado a reconhecer patentes para produtos e processos farmacêuticos, o que resultou na promulgação da Lei da Propriedade Industrial (lei 9.279 de 1996), em vigor desde 1997. O monopólio temporário criado pela patenteabilidade interfere com a saúde pública, de um modo geral, com o acesso a medicamentos e as políticas de saúde, em particular na área farmacêutica. Para fazer face e limitar essa interferência, o Brasil implementou, a partir de 1999 (com a criação da anuência prévia), um duplo exame das patentes farmacêuticas, realizado em duas etapas: no Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) e na Coordenação de Propriedade Intelectual da Anvisa (Coopi-Anvisa)...

Modern Medicine Environment and Adaptation of Korean Trader for Medicinal Herbs From the Late 19th Century to the Early 20th Century / 의사학

Since the late 18th century, the Korean traditional medicine trade witnessed a steady growth. There were lots of stores which sold Korean medicinal herbs in Seoul and every major towns had at least one or more stores in Korea, which led to a subsequent growth of people involved in the trade. However, Korean medicine merchants encountered a new environment with the influx of western medicines after the Opening of Ports and the execution of modern medicine policies. Such change of atmosphere led the merchants to seek new breakthroughs. Some of the merchants found the answer in producing and selling patent medicine. The people in the industry had little knowledge of western medicine, so that they had little choice but to combine their experience of Korean medicine with whatever information they had about western counterpart. Such resolution generated a new kind of medicine known as patent medicine. Patent medicine businessmen observed the new medicine policies of the Korean Empire. Some visionary ones even sought to eagerly utilize the trademark system to secure the selling route. The Japanese colonial government strengthened the medicine policies. It revised the legislature and mobilized administrative powers to manage and control the industry. However, such colonial policies in the 1910s implicated certain limits due to its lack of understanding of Korean medicine industry. Also, the colonial government showed poor efforts in introducing modern medicine facilities and systems, so that the ground was set for the patent medicine business to flourish. Patent medicine enjoyed a high turnover. So, the entrepreneurs endeavored to promote the sales in whatever means necessary. The most basic form of advertisement was through the newspaper. Indirect promotion through newspaper articles, issuing medicine flyers, free gift draw, reputation of an influential expert were widely used for its sales. Consequently, patent medicine industry in the 1910s saw a healthy prosperity. One example of such golden days was the case of Hwapyungdangyakbabg(one of the biggest patent medicine companies), which won a third place along with Kyungsungbangjik, which was the top Korean company at that time, in the advertisement design contest hosted by the classified department of Dong-a Daily in 1926. But actually, a few Japanese medicine merchants led the industry. So prosperity of Korean medicine merchant had its limits.